2021-06-08 第204回国会 参議院 厚生労働委員会 第23号
いずれにいたしましても、収載時に安定供給等々の確認の強化をしていただきながら、やはりこういうことを一つ一つもう一度、これもう今までも言ってきたことなんですけど、足下を見直していただいて、ジェネリック、これ業界挙げて信頼の回復努めていただかなければならぬと思っておりますし、厚生労働省といたしましても、これからも業界に対していろんな形で、指導も含めて助言もしていきたいというふうに思っております。
いずれにいたしましても、収載時に安定供給等々の確認の強化をしていただきながら、やはりこういうことを一つ一つもう一度、これもう今までも言ってきたことなんですけど、足下を見直していただいて、ジェネリック、これ業界挙げて信頼の回復努めていただかなければならぬと思っておりますし、厚生労働省といたしましても、これからも業界に対していろんな形で、指導も含めて助言もしていきたいというふうに思っております。
○国務大臣（田村憲久君） 今委員言われた経口中絶薬、ミフェプリストンとミソプロストールですけれども、この二つは今、治験中ですので、要は、これから治験が終わった後申請が来て、承認されて保険収載という形でございますから、まだ価格設定がよく分かっておりませんので、あえて今ここでどうだという話ではないと思います。
○国務大臣（田村憲久君） 今委員言われましたゾルゲンスマでありますとかキムリア、大体一千万超える、そういう収載されている医薬品、今五品目ぐらいあるんですけれども、非常に高い、高い分非常に効果がある、それから例えば一回使えば長期間効果が持続できる、こういうことで、今ほど来言われたとおりそれほど、もちろんそれでも数十億でありますから掛かっているわけでありますけれども、何千億というようなそういうような影響
○田村国務大臣 これも、保険適用化に向けていろいろと調査をする中において、ガイドラインを今作っていただいております、検討いただいておるわけでありますが、基本的に、有効性、安全性というものを確認できたものは、これは標準的な治療ということで保険に収載していく。 一方で、そうじゃなくて、今もいろいろな知見を集積しているようなものがございます。
民間の保険の場合はそれぞれのサービスに応じて保険料が様々でありますから、なかなか、そこをどういうふうに制度設計して入れていくかというのは、公的医療保険、これは保険収載して公定価格で決まっておりますから、それとの見合いという意味で制度設計がなかなか難しいというのが実のところなんではないかというふうに思います。
また、薬事承認された医薬品について、企業からの薬価収載希望を受けて、中医協において薬価収載が了承されれば、胎児の死亡等による流産など、治療上中絶が必要な場合については保険適用となります。 非正規雇用やフリーランスの方への子育て支援策などについてお尋ねがありました。
ルセンティスのほかにも保険収載された抗ＶＥＧＦ剤は、厚生労働省からの資料ですよ、これは。アイリーア、七百四十億円、二〇一九年のデータです。同様に、ルセンティス、二百八十五億円。ベオビュという更に新しいものはデータがありません。つまり、もう一千億を軽々と超えてしまっているんです。 私は、厚生労働委員会の質疑で、十年前にも、これは早晩一千億は超えると予見しておりました。医療財政の実際大きな負担。
そこはちゃんと我々も認めながら、一方で、保険財政をどう守っていくんだという値決めをしなきゃなりませんから、それは使う方々の人数と薬価収載の金額で決まるわけでありますから、そこら辺も踏まえながら、薬価のつけ方といいますか在り方がどうあるべきかということは、これはこれからも不断に我々は検討していかなきゃならぬというふうに思っております。
ただ、一方で、制度的に、これも御承知のとおりだと思いますけれども、薬事承認しないと保険収載は、若干例外はありますけれども、基本的にはできないわけでありまして、そうすると、薬事承認するために申請が出てこないといけない。申請を出すのは基本的には製薬メーカーという形になります。
製薬メーカーを経由して保険収載していくと三千万円以上、しかし、アカデミアの中でしっかり安全性を担保して治療するということをやると、これは名古屋大学やチュラロンコン大学が今タッグを組んでやっているんですけれども、チュラロンコン大学、タイの東大ですよね、百万円以内でできるんですね。こういった医療費削減政策、かつ、クオリティーも高いようなんですね、どうもそちらの方が。
財政審が言う、財政への影響というものを勘案して保険の収載の可否を判断するときには、これはいろいろ毎年末もめる話ですけれども、医薬品に対する予算の統制の在り方について抜本的に見直さないとどうにもならぬというのが財政審の指摘であります。
ニューイングランド・ジャーナル・メディスンの先月、三月二十五日号に収載されたワクチン史、ワクチンの歴史を概説した論文によりますと、第一代という最初に出てくるワクチンというのは実はジェンナーの種痘だそうでございまして、今回のメッセンジャーＲＮＡワクチン等々はこれはもう第五世代に当たるんだそうです。
高額な薬剤の保険収載に、保険財政への負担が議論されましたね、大臣。しかし、厚生労働省からは、適応となる患者数は二百五十症例程度で、保険財政への影響は限定的であるという見解が出されました。これは間違いないですね。 キムリアの薬価は原価計算方式で算定されています。
名古屋大学も百万円程度で三千数百万の保険収載されている同じ治療ができると言っているんですが、こういった状況に関してどう思われるかということを聞いているんです。
○国務大臣（田村憲久君） 経口中絶薬ということで、ミフェプリストンとミソプロストールという薬でありますけれども、これに関して申請が出てくれば、安全性、有効性しっかりと確認した上で、それに対して承認が出れば、これ治療上必要だという場合には保険収載で対応すると。保険収載した後、治療上必要であるということが重要でございまして、その場合に関しましては、これは保険適用という形になります。
ただ、保険収載という話になると、多分、母体にとって命や健康に影響があるというような場合には多分保険収載ということもあり得るんだというふうに思いますが、基本的に保険というものは御承知のとおりでございますので、一般の中絶というものを保険収載というふうにするというのは、保険の趣旨からしますとそれに当てはまらないのではないかというふうに考えております。
また、この胎児の死亡等による流産に対して薬事承認された医薬品につきましては、これは企業からの薬価収載希望を受けて、中医協での審議で薬価収載が了承されれば保険適用となるということだと思っております。
（田村国務大臣「適応外使用です」と呼ぶ）では、適応外使用でレセプトを詳記すれば、本来、私だってふだん医者をやっていますから分かりますよ、レセプトを書けば保険適用、収載される、そういう使い方がイベルメクチンはできるかどうか、ここは明確にしてほしい。 もう二、三点あるんですけれども、大臣はイベルメクチンを今でも使えますと言いますが、実際には使えません。
これは保険収載、保険適用になるということですよね。というふうにずっと大臣が答えられているんですよ。 もう一度確認ですが、そういう理解でいいですよね。
決して新型コロナウイルスに対しての保険収載等々をしたわけではない。つまり、そこで新型コロナウイルスに対する効果というものを認めたわけではないということであります。
○梅村聡君 今状況をお話しいただいたので、ちょっと解説させていただきますと、この薬は元々日本で、一つは腸内寄生虫ですね、腸内寄生虫に対する薬事承認と保険収載がされていると。そして、もう一つは疥癬といいまして、これはダニの一種が皮膚の中にすみついて、それに対する反応によって非常にかゆいという症状があるので、それに対しても薬事承認と保険適用がされていると。
しかし、現在、この網膜色素変性は、遺伝子検査が保険収載されていないため、遺伝子治療に至る道を阻害しています。 網膜色素変性は遺伝子が影響していることはもう分かっていて、現時点で人類において可能な遺伝子治療によって、寛解、進行を遅らせる、ないしは現時点で治療困難なのかということも分かるんですね。そうすると、遺伝子治療が出てくると治療法が変わってくるので、遺伝子検査は必須であります。
○吉田（統）分科員 要は、端的に保険収載を今のるるの理由ですべきなんじゃないかということを言っているだけなんです。それは次の問いと混ざっちゃっているから、丁寧にやっても、しようがなくなっちゃった。 次に行きますよ。 重症網膜色素変性に対する遺伝子治療のためには、さっき言ったように遺伝子型が分からないと駄目なんですね。
（吉田（統）分科員「保険収載すべきだということが一つの趣旨です」と呼ぶ） 保険収載につきましては、体外診断用医薬品として保険収載する方法と、自家調整検査法……（吉田（統）分科員「じゃ、いいです。分かりました。一旦ちょっと整理しますので」と呼ぶ）
そもそも新薬創出加算の見直しで、やはり画期的な新薬等々、非常に付加価値の高いものに対しては評価が十分にしてもらってないんじゃないのかと、こういう御意見もある中において、若干の見直しは国内メーカーからもいただきながらやってきているわけでありますが、確かにそういう部分、それから長期収載品の薬価の見直し、こういうものも進めてくる中で、非常に厳しい状況だというお声もお聞きしています。
委員御指摘のように、このうち頭頸部がんにつきましては昨年承認申請され、本年三月に迅速に承認を行い、さらにその後、医薬品、医療機器それぞれ保険収載をされております。 一方、この度、悪性神経膠腫につきましても治験が行われ、その結果が得られたと聞いております。
まさにその際、私どもとしては、個別製品の供給ということではなく、委員御指摘いただきましたように、安定供給のために、特に新たに後発品を医薬収載する際に事前確認を行うなど、様々な取組を行っている旨を御答弁申し上げたという点、御理解いただければと思います。
そのときに吉田局長から、この薬価収載の際には十分に注意して収載の可否を審査し、また指導改善しているという趣旨の答弁をいただきました。 しかしながら、昨年の十二月に薬価収載されたぜんそく治療吸入薬のブデホルですが、収載時から安定供給に対する不安がありました。
診断法それから検査機器につきましては、迅速ＰＣＲ検出機器、ジーンソックという名前ですが、これについて、既に十六の国内医療機関において性能実証評価をＡＭＥＤが支援し、製品化及び保険収載が行われております。また、富士レビオというところに対して、抗原を迅速かつ簡便に検出する検査キット、この開発支援を行ってございまして、今月半ばに製造販売が承認されております。
まず最初に、稲津副大臣にお伺いいたしますが、昨日、中医協が開かれまして、ＳＭＡの治療薬であるゾルゲンスマの保険収載が了承されました。報道では価格ばかりが注目をされておりますけれども、患者、その家族にとってこの薬は夢のような薬なんです。